- Address ：香港灣仔駱克道300號僑阜商業大廈12樓
- Tel ：+852 2521 1806
- Fax ：+852 2521 1478
- Email ：hk@smartteam.hk
歐盟化學品管理新法規(REACH)及其對我影響
REACH法規是歐盟基于多年管理經驗，為保護人類健康和環境安全所制訂的一部迄今為止對化學品最為嚴格的管理體系。該體系將歐盟市場上約3萬種化工產品和其下游的紡織、輕工、制藥及眾多行業的產品納入歐盟統一的監管體系，對化學品的整個生命周期實行安全管理，并將原來由政府主管機構承擔的化學品安全使用的責任轉由企業承擔。現將REACH法規的重點內容作簡單介紹，并就我國企業應采取的措施提出建議，希望對國內企業有所幫助。
歐盟議會和歐盟理事會分別于
REACH的全稱是化學品註冊、評估、許可和限制的英文縮寫（Registation，Evaluation，Authorisation and Restriction of Chemicals）。這是一部保證化學品安全進入歐盟市場并得以安全使用的法規，旨在保護人類健康和環境安全，保持和提高歐盟化學工業的競爭優勢地位，改善企業的創新能力，實現社會可持續發展的目標。
REACH法規是歐盟基于多年管理經驗，為保護人類健康和環境安全所制訂的一部至今為止對化學品最為嚴格的管理體系。該體系將歐盟市場上約3萬種化工產品及其下游的紡織、輕工、制藥及眾多行業的產品納入歐盟統一的監管體系，對化學品的整個生命周期實行安全管理，并將原來由政府主管機構承擔的收集、整理、公布化學品安全使用的責任轉由企業承擔。這也是為什么REACH引起社會廣泛關註的原因。德國的相關行業和協會都對REACH做了大量介紹。本文參照這些資料將REACH法規的重點內容作簡單介紹，并就我國企業應采取的措施提出建議，希望對國內企業有所幫助。
第一部分 REACH法規簡介
一、什么是REACH?
REACH就是通過註冊、評估、許可和限制等措施對歐盟市場
化學品的安全使用實行監督管理。
(一)REACH的適用范圍
REACH適用所有在歐盟境內生產或進口的重量超過1噸/年的化學物質、配制品和產品所含的化學物質（非配制品和產品本身）。REACH所說的物質是指純粹的化學品，包括元素和穩定的化合物和穩定的添加劑，比如金屬和天然材料。配制品是指幾種物質進行有目的的混合的產品，比如顏料和油漆。產品是指有一定的形狀，有固定的用途，如計算機、汽車和紡織品。所以，REACH涉及的范圍遠遠超出化工行業及相關行業的范疇。
目前在市場上大約流通10萬種化學品，其中約有3萬種年銷售量超過1噸。
(二)註冊、評估、許可、限制
這是REACH法規的主要內容。註冊是指凡在歐盟境內生產或進口的化學物質、配制品和產品中所含化學物質超過1噸/年的都必須向歐盟化學品局提出申請，提交相應資料，進行註冊，否則不允許生產或者進口。評估由管理機構進行。歐盟化學品局和各成員國相關機構審查註冊資料的完整性，審查申請者提出試驗建議的合理性及化學物質對人類健康和環境的危害。許可是指對于存在嚴重危險的和將出現嚴重危險的物質實行許可管理，只有許可申請獲得批準的物質方能進入市場。限制或者禁止，對于特別危險的物質禁止或者只允許在限定的條件進行生產、進口、銷售和使用。
(三)REACH同現行法律的不同
REACH是在歐盟多年對化學品的管理經驗和現行法律的基礎上，結合當前實際情況所制定的一個法規。REACH法規代替了歐盟現有的40個法規，同現行的管理理念和規定有幾點重大不同：
1．將對化學物質安全數據的收集、確認和對其風險判斷的責任從政府轉由企業承擔；
2．對化學品從生產到銷毀實行全過程監控管理；
3．實現貫穿整個供貨鏈的信息交流，REACH要求供貨鏈上所有參與者都有相互交流信息的義務，不僅是供貨商向用戶提供信息，用戶同樣有義務向供貨商提供信息。以加強產品在整個運行中的透明度。
二、REACH規定的責任方
歐盟境內所有從事化學品的生產商、進口商、下游用戶及貿易商都應履行REACH規定的義務。
(一)生產商和進口商的義務
生產商和進口商是指在歐盟境內生產和進口化學品的自然人和法人。生產商和進口商負責收集相關化學品特性的數據，評估風險，提出減少和控制風險措施建議，考慮下游用戶提出的新的用途及該用途的安全操作，關註其產品在整個供貨鏈的安全。
生產商和進口商的具體義務為：
l 預註冊，註冊，包括隨時更新變化的註冊內容；
l 向下游用戶提供信息資料；
l 必要時還應提出許可申請，遵守限制規定。
(二)下游用戶的義務
下游用戶是指位于歐盟境內、除了生產商和進口商以外的以化學品從事工業或商業活動的自然人和法人。貿易商和消費者不算下游用戶。
下游用戶應檢查上游供貨商提供的安全數據報告是否同自己使用方式和安全措施一致；如資料中的措施不夠，應向上游供貨商反饋；遵守報告中所推薦的風險管理措施；
必要時，下游用戶還應向上游供貨商反饋註冊資料未包括的用途；如果提出的用途涉及商業秘密，或不被上游供貨商認可，應該自己提出物質安全報告并提供給歐洲化學品局，必要時提出許可申請。
(三)貿易商的義務
貿易商是指在歐盟境內存儲、銷售或者贈送化學品或配制品的自然人和法人，但不是下游用戶。貿易商有義務向其上游供貨商和下游用戶傳遞信息資料。
REACH規定，供貨鏈所有參與者對資料的保留期限為十年。
三、註冊
REACH的重要原則是，沒有數據，沒有市場。註冊是REACH這部新法規的主要內容。
(一)註冊對象：根據REACH第6條規定，所有在歐盟生產或進入歐盟市場數量≥Ý1噸/年的化學物質和配制品中的化學物質。
關于產品中所含化學物質的註冊另有規定。
(二)註冊責任人：歐盟境內的生產商、進口商；歐盟境外生產商委托的歐盟境內代理。
(三)註冊資料：申請人提供的基本註冊資料包括：申請人姓名和聯系方式、物質名稱、數量、生產及使用資料、物質等級及特性、安全使用指導、情況說明、研究資料滙總、質量安全數據以及保密要求(詳見REACH附件VI)。
涉及的數量不同，REACH要求提供的資料深度也不相同，具體要求如下：
數量 REACH要求的資料內容
≥Ý1噸/年 見REACH附件VII
≥Ý10噸/年 見REACH附件VII+VIII
≥Ý100噸/年 見REACH附件VII+VIII+IX
≥Ý1000噸/年 見REACH附件VII+VIII+IX+X
對于生產/進口（包括配制品中的化學物質）超過10噸/年的化學品，申請者還應該對該物質從生產到銷毀的全過程進行安全評估（CSA）,并提交一份物質安全報告(CSR)。報告中應說明物質可能的危險特性，告知對人類健康的危害，物理化學的風險、對環境的危害以及是否屬于PBT或vPvT物質以其危害。報告還應該包括一份該物質的所有用途清單。
(四)過渡期管理（第23條）
REACH對現在市場流通的化學品（準確解釋詳見第3條）實行過渡期管理，這些化學品的註冊可以在過渡期內完成。具體規定如下：
1．≥Ý1000噸大額化學品，或≥Ý1噸的CMR類物質，或≥Ý100噸的危害環境的R50/53類物質，其過渡期至
2．≥Ý100噸/年的化學品過渡期至
3．≥Ý1噸/年的化學品過渡期至
(五)預註冊規定（第28條）
享有過渡期的化學品，只要年產量或進口量超過1噸，其潛在的註冊人應在
沒有預註冊的化學品不享有過渡期待遇。新的化學品沒有過渡期。
歐洲化學品局將于
(六)對產品中所含化學物質的註冊和登記規定（第7 條）
產品中所含化學物質，如果在正常的、可預見的使用條件下可以釋放，且每個制造商/進口商所涉及的產品的化學物質含量超過1噸/年，也需在歐洲化學品局註冊。但如果該化學物質的此種用途已被註冊，則不再需要註冊。（註：如果產品中所含化學物質在正常使用條件下不產生釋放，不論數量多少，均不需要註冊，不受REACH管轄。）
REACH對產品所含化學物質還規定了登記的要求。如全部滿足下列三個條件，制造商/進口商還應向歐洲化學品局進行登記：
1．涉及CMR、PBT、vPvB化學物質和目前已被科學證明對人類健康和環境產生嚴重后果的化學物質；
2．產品所含化學物質重量超過1噸/年；
3．所含化學物質占產品重量比例大于0.1%。
如果產品中所含化學物質的用途已經註冊，或者制造商/進口商可以排除該物質在正常使用中同人和環境的接觸，則不需辦理登記。
登記時應提供的資料包括：生產商/進口商資料、註冊號、化學物質的名稱、等級劃分、簡單的使用描述、數量。
歐盟相關部門將在
這里說的超過1噸重量和0.1%比重，是指一個生產商/進口商所有產品的同一種化學物質的重量和比例。
(七)例外
REACH規定了一系列不需註冊的例外：
l 聚合物（第2和第6條）
l 植物防護劑（第15條）
l 某些產品中的物質（第7.1條）
l 附件IV和V列出的物質
l 用于產品和工藝開發的物質五年中不需註冊（第9條）
l 醫藥和食品添加劑使用的物質
l 放射性物質、海關監管的出口物質、非孤立的中間產品以及垃圾（第2條）
l 重復進口的化學品
(八)註冊程序
註冊申請人將準備好的註冊文件連同註冊費用遞交給歐洲化學品局。該機構對文件的完整性進行審核，必要時將要求註冊申請人提供補充資料。化學品局對已在市場流通的化學品的註冊資料審核時間為三個月。如果註冊文件完整，申請人會得到一個註冊號。
(九)歐盟境外生產商應如何註冊
歐盟境外的生產化學物質、制造配制品和制造產品的法人或自然人，如果要向歐盟出口，可以同歐盟的法人或自然人簽署獨家代理協議。該代理人將承擔REACH項下的進口商的責任和義務，歐盟境外的委托人應將代理人視為供貨鏈的組成部分，REACH將這種進口商視為下游用戶。（第8條）
四、評估
評估主要由歐洲化學品局及各成員國相關機構負責，評估包括兩個內容，一是對註冊資料的審核，二是對化學物質的審核。
資料審核：歐洲化學品局負責審核所有註冊資料中提出的試驗建議，特別是涉及CMR、PBT、vPvB和特別具有危害的物質的註冊，以及數量超過100噸/年的危險物質的註冊。（第40條）
歐洲化學品局還對註冊資料是否符合REACH要求進行審核。如果資料不完全，化學品局應在審核開始后12個月內對申請者提出補充資料的要求。
化學物質評估：歐洲化學局根據化學品的風險程度、現有資料的深度和註冊的數量提出化學物質評估的三年計劃書。歐盟成員國各相關機構從中選出本國評估的物質。化學品局負責協調各國的評估選擇。各國相關機構應在評估開始后12個月內向註冊申請人提出補充資料的要求，并應在補充資料提交后12個月內完成評估。相關機構將根據評估結果決定是否采取限制措施或者頒發許可。
五、限制（第66條）
如果某種化學物質的生產、銷售和使用會對人類健康和環境造成不可接受的風險，就會對其頒布生產限制、銷售限制和使用限制。
決定采取限制措施的過程是：
歐委會要求歐洲化學品局提出采取限制的資料，成員國隨時可以提出此類資料；化學品局在網上公布準備提出資料的化學品清單，并在12個月內提出解決措施；風險評估委員會對資料進行評估；化學品局在網上公布通過的資料，征求相關利益方的意見；風險評估委員會在公布后九個月提出處理意見；社會經濟分析委員會提出初步意見，并立即上網公布，60日天內征求意見；社會經濟分析委員會提出意見；上網公布兩個委員會的意見。
REACH附件XVII中列明了需要限制的化學品清單。
成員國各自的限制措施可執行至
六、許可
對于致癌物質、改變遺傳、或者影響繁殖的物質(CMR)、不能自然分解、并在生命體中積累、導致慢性中毒的物質（PBT）和特別持久、特別生物積累的物質（vPvB），以及對人類健康和環境已經證明有嚴重后果的化學物質，不論其數量多少，均需要獲得許可才能進入市場。
為獲得許可，生產商和進口商應該向歐洲化學品局提出許可申請，并證明所申請的使用方法所產生的風險是可控制的，或者沒有替代產品或技術，并且該用途的社會效益和經濟效益大于風險。歐委會將據此決定頒發許可。如果許可申請中包括了這種用途，其下游用戶可以引用這個許可，并向歐洲化學品局備案。如果沒有包括這種用途，該使用者應自己提出許可申請。歐洲化學品局將在其網頁公布許可所包含的用途清單。
REACH附件XIV規定了需要獲取許可的化學品清單。
許可制度從
但被隔絕的中間產品（第2條）和第55條規定的用于科研、植物防護、燃料、化妝品、食品相關材料以及混合品中含量小于0.1%的化學品可以不辦理許可。
七、信息的公開和共享
為避免動物試驗和重復試驗，REACH強調信息公開和信息共享的原則。在有效保護註冊人經濟利益的情況下，歐洲化學品管理局將在其網站公布有關化學品名稱、等級目錄、物理化學數據、毒理試驗結果以及安全使用等信息，供查詢。對于註冊資料中已經公開12年以上的研究資料可以被其他註冊申請人共享。（第25條）
所有進行預註冊的生產商/進口商應參加“化學物質信息交流專業論壇”（簡稱SIEF）。通過對現有資料的交流，確定補充試驗的題目及實施辦法，避免重復試驗，減少費用，最終方便辦理註冊手續。（第30條）
歐洲化學品局將建立一個歐盟中心數據庫（IUCLID），集中所有註冊資料，供歐盟國家、生產商、進口商、貿易商和下游用戶註冊使用。（第111條）
八、費用
申請人在提出註冊和許可申請的同時應向歐洲化學品局交納費用。具體收費標準和辦法尚待制定。
目前可以確定的是，如果提供的註冊資料完整，可以免交1-10噸的註冊費用。預註冊不需要交費。
為給大家一個收費標準的概念，德國工商總會預測了一個收費標準如下，可用作參考：
歐洲化學品局收費標準
註冊費用 | |||||
重量 | 基本收費 | 聯合註冊/每個成員 | 中小企業 | 中小企業聯合註冊/每個成員 | |
≥Ý1－10噸 | 1200€€ | 804€€ | 900€€ | 504€€ | |
≥Ý10－100噸 | 3257€€ | 2182€€ | 2443€€ | 1368€€ | |
≥Ý100－1000噸 | 8842€€ | 5924€€ | 6631€€ | 3714€€ | |
≥Ý1000噸 | 24000€ | 16080€€ | 18000€€ | 10080€€ | |
許可費用 | 備註 | ||||
58000€€ | 統一收費標準 | ||||
科研用途的申請（第9條） | |||||
500€€（第一次申請） 250€€（延期申請） | 統一收費標準 | ||||
申訴費用 | |||||
1500€€ | 統一收費標準 | ||||
第二部分 REACH對我國的影響
從長遠看，REACH的實施對我國化學工業和相關產業的發展具有一定的積極作用。REACH將化學品從生產到銷毀的整個生命周期都納入了歐盟統一的監管系統，為保障人類健康和環境安全提出了嚴格的要求和標準。這就使得我國企業必須不斷提高產品質量和檔次，完善生產工藝，加強科學研究和提高管理水平，最終實現我國化工行業以及相關行業產品達到國際水平，為保證人類健康和環境安全作出貢獻。
目前我國同歐盟雙邊貿易額超過2000億歐元，僅化工品貿易就達190億美元，涉及我國三萬多家企業和500萬從業人口。我國的化工和相關產業同REACH的要求以及同歐盟產業在科研、生產和使用方面相比還有很大差距。REACH的實施必將對我國相關產業的進出口產生巨大影響。我國生產的化學品中危險化學品量大面廣，種類繁多，農藥制劑中高毒農藥比重大。REACH的實施首先將影響我對歐盟化學品的出口，這主要是我企業不能提供合格的註冊資料，或者不能證明產品的安全使用，特別是限制了許多中小企業出口；其次，為了滿足REACH註冊、評估和許可的要求，企業必然增加出口成本，降低企業競爭力；第三，企業從歐盟的進口價格也會因為REACH有所提高，從而加重企業負擔；第四，提高了我企業走出去，在歐盟投資發展的門檻；第五，存在著高污染高風險產品生產向我國轉移的風險。
REACH無疑是目前歐盟為了人類健康和環境安全所制定的一部最有抱負的法規。它要求生產企業對所生產化學物質的整個生命周期的安全負責，這不僅對中國企業，對歐盟企業也是一個極大的挑戰。同時又提供了一個極好的機遇。如果我們的企業以國際先進水平為目標，加速企業產業結構調整，提高產品質量和檔次，實行科學管理，盡快縮短同國際的差距，我國的化工企業就會擺脫高污染、高風險的現狀，出現一大批具有國際水平的公司。
- 上一頁：德國規劃和設立大型零售網點的相關法規
- 下一頁：在德投資應註意的有關問題
